Warehouse & Logistics
倉庫業の新たな事業領域に。
化粧品・医薬部外品・医療機器の物流に関わる薬機法許認可。
化粧品・医薬部外品・医療機器の包装・表示・保管をはじめ、海外からの輸入や日本からの輸出に関わる物流業務など、取扱製品と実際の作業内容に応じた薬機法上の許可・登録と、責任者などの人的要件の確認をサポートします。
倉庫会社・物流会社の新規事業や業務拡大に伴う許認可について、行政書士がご相談を承ります。
Concerns
このような倉庫会社・物流会社様へ
Warehouse & PMD Act
通常の保管業務と、薬機法上の製造工程は異なります。
化粧品・医薬部外品・医療機器を倉庫で保管する場合、すべてのケースで薬機法上の製造業許可・登録が必要になるわけではありません。
一方、製品の包装、表示、保管など、実際に行う業務の内容によっては、薬機法上の製造工程に該当し、製造業許可・登録が必要となる場合があります。
重要なのは、倉庫の名称や業種だけで判断するのではなく、取り扱う製品、作業内容、製品の状態、流通までの工程を確認することです。
通常の倉庫業としての保管業務と、薬機法上の製造業務に該当する保管工程は区別して考える必要があります。倉庫業法上の登録・許可と薬機法上の許認可は、別の制度です。
Works
倉庫内で行う作業によって、必要な許可・登録は変わります。
受託する業務の例と、確認する制度の目安です。
化粧品の包装・表示業務
業務の例
- 化粧品の外箱への封入
- 法定表示ラベルの貼付
- 輸入化粧品の日本語表示への対応
- 輸出先国向けの表示・外箱変更に伴う作業
実際の作業内容に応じて、化粧品製造業許可等の要否を確認します。輸出先国向けに表示・包装を変更する作業は、単なる物流加工ではなく、薬機法上の製造に該当する場合があります。輸出専用品の製造や輸出用化粧品製造届との関係を含め、化粧品製造業許可の要否を確認します。
化粧品・医薬部外品の保管業務
業務の例
- 製造工程における中間製品等の保管
- 保管中の製品・包装の破損等の確認
- 荷主との役割分担に応じた保管・出庫
- 国内向け製品・輸出向け製品の区分管理
通常の倉庫保管と、薬機法上の製造所における保管、保管のみを行う製造所の登録制度を区別して確認します。輸出用製品を保管するというだけで、保管のみの登録制度が必ず適用されるわけではありません。
医療機器の物流業務
業務の例
- 医療機器の入庫・保管
- 包装・表示のみの作業
- 医療機器の販売・貸与に関する物流
- 国内向け製品・輸出向け製品の保管・出庫
- 輸出用製品の梱包・出荷準備
包装・表示のみを行う場合と、最終製品の保管や組立て・滅菌などの製造工程を行う場合とで、製造業登録の要否は異なります。製品の分類、製造工程への関与、輸入形態等を確認します。
倉庫会社が許可・登録を検討するケース
| 業務内容 | 確認する制度 |
|---|---|
| 一般的な倉庫保管のみ | 薬機法上の許可・登録が不要な場合がある |
| 化粧品の包装・表示を受託 | 化粧品製造業許可（包装・表示・保管区分）を確認 |
| 化粧品の製造工程における、保管のみを行う製造所 | 保管のみの登録制度の対象になるかを確認（対象外となる保管もあります） |
| 医薬部外品の包装・表示 | 医薬部外品製造業許可を確認 |
| 医薬部外品の製造工程における、保管のみを行う製造所 | 保管のみの登録制度の対象になるかを確認（対象外となる保管もあります） |
| 医療機器の包装・表示のみ（最終製品の保管を除く） | 原則として製造業登録は不要。ただし、輸入者となる場合や製造工程への関与を確認 |
| 医療機器の最終製品の保管を行う場合 | 製造工程・製品の状態・施設の役割に応じて、登録の要否を確認 |
| 医療機器の販売・貸与 | 製品の分類に応じた販売業・貸与業許可等を確認 |
「必ず許可が必要」「必ず不要」と一律に決まるものではありません。実際の業務、製品の状態、出荷判定、輸入形態などによって判断が変わります。
Import & Export Logistics
化粧品・医薬部外品・医療機器の輸出入に関わる物流業務
化粧品・医薬部外品・医療機器を取り扱う物流では、国内向けの保管・出庫だけでなく、海外からの輸入や、日本から海外への輸出に関わる業務もあります。
輸出入の際には、製品の種類や国内で行う作業、輸出先国の規制などに応じた確認が必要です。倉庫会社が受託する業務と、荷主企業・製造販売業者・輸出入事業者が担う手続きを整理することが重要です。
海外から輸入される化粧品・医療機器の国内物流
海外メーカーの製品を国内で流通させる場合、輸入を行う製造販売業者等と、国内で包装・表示・保管等を担う製造業者・倉庫会社の役割を整理する必要があります。倉庫会社が保管、検品、包装・表示、出庫などの物流業務を受託する場合も、国内で実施する工程に応じた薬機法上の許可・登録を確認します。医療機器では、輸入者の立場によって確認事項が変わるため、単なる物流委託として扱わず、役割分担を個別に確認します。
- 輸入製品の入庫・保管
- 日本語表示ラベルの貼付
- 国内流通に向けた包装・表示
- 国内販売事業者への出庫
日本から海外へ輸出する化粧品・医療機器の物流
国内メーカーや販売事業者が取り扱う製品を海外へ輸出する際には、輸出先国の規制や輸出用製品の仕様に応じた確認が必要です。倉庫会社では、輸出前の保管、梱包、出荷準備、輸出先ごとの仕分けなどの物流業務を受託するケースがあります。
- 海外向け商品の保管・出庫
- 輸出先ごとの仕分け・梱包
- 輸出用ラベル・外箱変更に伴う作業
- 輸出前の製品管理
輸出入に伴う許認可・証明書類の確認
製品や輸出入の形態によっては、薬機法上の許可・登録・届出のほか、輸出証明書などの書類が必要となる場合があります。また、輸出先国の規制や輸入者側の要件についても、事前に確認する必要があります。
- 輸出用製品の製造・届出の要否確認
- 輸出証明書の必要性の確認
- 国内で必要となる許可・登録の確認
- 輸出先国の要求事項に応じた関係書類の確認
輸出に関する薬機法上の整理
輸出は、国内向け製品をそのまま輸出するのか、輸出用にラベルや包装を変更するのか、最初から輸出専用品として製造するのかによって、扱いが異なります。
輸出先国の規制は、日本の薬機法とは別に確認する必要があります。日本の許可・登録を取得すれば、海外でそのまま販売できるという意味ではありません。輸出先国から証明書を求められる場合は、関係機関・専門家との確認が必要です。
Roles
荷主企業・製造販売業者・倉庫会社等の役割分担
輸出入を伴う物流では、製品の所有者、輸出入者、製造販売業者、製造業者、倉庫会社など、複数の事業者が関係することがあります。それぞれの契約上の役割と実際の作業内容を整理し、誰がどの許可・登録・届出を担うのかを確認することが重要です。
- 製造販売業者国内市場への出荷に関する責任、品質管理・安全管理等を担います。
- 製造業者許可・登録の範囲に応じた製造工程の実施、製造所の管理を担います。
- 輸出者・輸入者輸出入取引、必要な輸出入手続き、関係書類の準備を担います。
- 倉庫会社契約や許可・登録の範囲に応じた、保管・包装・表示・出庫等の業務を担います。
- 海外の輸入者・販売事業者輸入先国の規制に基づく手続き、現地での流通・販売を担います。
倉庫会社が薬機法上の許可・登録を取得しても、製造販売業者の役割まで当然に担うわけではありません。実際には同一企業が複数の役割を担うこともあり、必ずしも別会社になるとは限りません。
自社の業務に、どの許可・登録が関係するか確認したい方はこちら。
Permits
主な許可・登録の種類
取扱製品と実際の作業内容によって、検討する許可・登録は異なります。
化粧品製造業許可
区分の違い
- 一般区分：製造の全工程を行う場合
- 包装・表示・保管区分：包装・表示・保管を行う場合
倉庫会社が検討するのは、主に包装・表示・保管区分です。化粧品メーカーや輸入販売事業者から、包装・表示・保管に関する業務を受託できる可能性があります。
化粧品・医薬部外品の保管のみを行う製造所の登録
対象となる業務
- 化粧品の保管のみを行う製造所
- 医薬部外品の保管のみを行う製造所
この登録は、薬機法上の製造工程において保管のみを行う製造所を対象とする制度です。通常の倉庫業として製品を保管する場合に、一律に登録が必要となるものではありません。（厚生労働省通知「医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について」）
市場への出荷を行う製造所での最終製品の保管は、この登録制度の対象外です（他の製造所へ出荷する製品を除く）。製造工程の途中の保管か、出荷する製造所での保管かは、施設ごとに確認します。市場出荷判定を行う際の製品の保管場所についても、製造業許可を受けた製造所である必要があります。また、保管（保管に必要な検査等を含む）以外に、包装・表示その他の製造行為を行う場合も、この登録制度の対象外です。この登録制度は化粧品・医薬部外品を対象とするもので、医療機器に同じ制度があるわけではありません。
医薬部外品製造業許可
区分
- 一般区分
- 無菌区分
- 包装・表示・保管区分（包装等）
薬用化粧品などの医薬部外品を取り扱うメーカー・輸入販売事業者の物流ニーズに対応できる可能性があります。
化粧品製造業許可とは別に、医薬部外品の区分や構造設備等の要件を確認する必要があります。
医療機器製造業登録
対象となる業務例
- 製品の組立て
- 滅菌
- 国内における最終製品の保管（製造工程の一つとして位置づけられています）
- その他、製造工程に該当する業務
医療機器の製造工程の一部を受託する場合に、製造業登録が必要となることがあります。包装・表示のみを行う場合は、原則として登録不要とされますが、国内における最終製品の保管を行う場合は製造業登録の対象となるため、最終製品の保管の有無、輸入の形態や製品の状態、他の製造工程への関与によって確認事項が異なります。
医療機器の製造業登録は、製造工程の内容や製造所の役割に応じて要否を判断します。化粧品のように「包装・表示・保管区分」という許可区分があるわけではないため、実際に行う工程と製品の分類を確認したうえで整理します。医療機器製造業登録と医療機器製造販売業許可は別の制度です。（「製造所の登録について」）
高度管理医療機器等販売業・貸与業許可
対象となる業務例
- 高度管理医療機器等の販売
- 高度管理医療機器等の貸与
- 医療機器のレンタル・デモ機貸出等の事業
倉庫保管だけでなく、医療機器の販売・貸与事業まで展開する場合に検討する許可です。
保管業務のみを行う場合に、販売業・貸与業許可が当然に必要になるわけではありません。
化粧品製造販売業許可・
医薬部外品製造販売業許可
対象となる事業モデル
- 自社が製造販売業者となって製品を市場に流通させる
- 海外ブランドの国内輸入販売事業を行う
- 自社ブランド・PB商品の企画販売を行う
倉庫会社が自ら製造販売事業に参入する場合の選択肢となります。
製造販売業許可には、品質管理・製造販売後安全管理等の体制が必要です。物流業務を受託するだけであれば、通常は、この許可を取得する必要はありません。自社が製造販売業者として製品を市場に流通させる場合に検討する許可です。
医療機器製造販売業許可
対象となる事業モデル
- 自社が製造販売業者となって医療機器を市場に流通させる
- 海外メーカーの医療機器を国内で輸入販売する
- 自社ブランドの医療機器を企画販売する
倉庫会社が自ら医療機器の製造販売事業に参入する場合の選択肢となります。取り扱う医療機器の分類（高度管理・管理・一般）によって、必要な許可の種類や責任者の要件が異なります。
物流業務を受託するだけであれば、通常は、この許可を取得する必要はありません。自社が製造販売業者として製品を市場に流通させる場合に検討する許可で、医療機器製造業登録とは別の制度です。
輸出に関係する手続き（国内向け製品をそのまま輸出する場合と、輸出用に包装・表示等を変更する場合の違い、輸出届、輸出証明書など）は、「輸出入に関わる物流業務」で整理しています。
Personnel Requirements
許可・登録ごとの人的要件（責任者）
許可・登録の取得では、施設だけでなく、責任者の設置とその資格が問われます。区分によって要件が異なるため、最初に確認すべき項目です。
| 許可・登録 | 必要となる責任者 | 要件の考え方 |
|---|---|---|
| 医薬部外品製造業許可 | 責任技術者（製造所ごと） | 次のいずれかに該当する必要があります（施行規則第91条第1項）。 ① 薬剤師 ② 大学または高等専門学校で、薬学または化学の専門の課程を修了した者 ③ 旧制中学・高校またはこれと同等以上の学校で、薬学または化学の専門の課程を修了し、医薬品または医薬部外品の製造に関する業務に3年以上従事した者 ④ 厚生労働大臣が①〜③と同等以上の知識経験を有すると認めた者 医薬部外品の区分によっては、責任技術者に薬剤師が必要となる場合があります（個別に確認）。化粧品より要件が厳しく、学校の種類や従事できる業務の範囲も異なります。 |
| 化粧品製造業許可 | 責任技術者（製造所ごと） | 次のいずれかに該当する必要があります（施行規則第91条第2項）。 ① 薬剤師 ② 旧制中学・高校またはこれと同等以上の学校で、薬学または化学の専門の課程を修了した者 ③ 薬学または化学の科目を修得し、医薬品・医薬部外品または化粧品の製造に関する業務に3年以上従事した者 ④ 厚生労働大臣が①〜③と同等以上の知識経験を有すると認めた者 |
| 保管のみを行う製造所の登録（医薬部外品） | 責任技術者 | 次のいずれかに該当する必要があります（施行規則第91条の2）。 ① 薬学または化学の専門の課程を修了した者 ② 薬学または化学の科目を修得し、医薬品または医薬部外品の製造に関する業務に3年以上従事した者 ③ 厚生労働大臣が①②と同等以上の知識経験を有すると認めた者 専門の課程かどうかは学科名で判断され、判断できない場合は履修内容の分かる書類が必要です。 |
| 保管のみを行う製造所の登録（化粧品） | 責任技術者 | 化粧品の保管のみを行う製造所の責任技術者の資格は、施行規則の定めに照らして個別に確認します。あわせて、施設の業務内容、製品の状態、製造工程との関係、保管場所の位置づけを確認します。 |
| 医薬部外品製造販売業許可 | 総括製造販売責任者（ほか、品質保証責任者・安全管理責任者） | 総括製造販売責任者は、次のいずれかに該当する必要があります（施行規則第85条の2第1項）。 ① 薬剤師 ② 大学または高等専門学校で、薬学または化学に関する専門の課程を修了した者 ③ 旧制中学・高校またはこれと同等以上の学校で、薬学または化学の専門の課程を修了し、医薬品または医薬部外品の品質管理または製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者 ④ 厚生労働大臣が①〜③と同等以上の知識経験を有すると認めた者 品質保証責任者・安全管理責任者は、販売部門に属さないことなど、業務の適正な遂行に支障のないことが求められます。総括製造販売責任者は、同一所在地に勤務し、業務に支障がなく兼務に合理性がある場合に限り、品質保証責任者または安全管理責任者と兼務できます。 |
| 化粧品製造販売業許可 | 総括製造販売責任者（ほか、品質保証責任者・安全管理責任者） | 総括製造販売責任者は、次のいずれかに該当する必要があります（施行規則第85条の2第2項）。 ① 薬剤師 ② 旧制中学・高校またはこれと同等以上の学校で、薬学または化学に関する専門の課程を修了した者 ③ 薬学または化学に関する科目を修得した後、医薬品・医薬部外品または化粧品の品質管理または製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者 ④ 厚生労働大臣が①〜③と同等以上の知識経験を有すると認めた者 化粧品製造販売業では、総括製造販売責任者・品質保証責任者・安全管理責任者を1人で兼務できますが、兼務する場合も各責任者の役割を果たす必要があります。 |
| 医療機器製造業登録 | 責任技術者（製造所ごと） | 施行規則第114条の53で、学歴・実務経験や所定の講習の修了などの要件が定められています。製造する医療機器の種類（設計のみの製造所か等）によって要件が異なるため、実際に行う工程に応じて確認します。 |
| 医療機器製造販売業許可 | 総括製造販売責任者（ほか、品質保証責任者・安全管理責任者） | 総括製造販売責任者は、取り扱う医療機器の分類によって要件が異なります（施行規則第114条の49）。 高度管理医療機器・管理医療機器は、次のいずれかに該当する必要があります。 ① 大学等で、物理学・化学・生物学・工学・情報学・金属学・電気学・機械学・薬学・医学・歯学のいずれかに関する専門の課程を修了した者 ② 旧制中学・高校またはこれと同等以上の学校で、①の専門の課程を修了し、医薬品・医療機器・再生医療等製品の品質管理または製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者 ③ 上記の業務に5年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者 ④ 厚生労働大臣が①〜③と同等以上の知識経験を有すると認めた者 一般医療機器は、①の専門の課程を旧制中学・高校等で修了した者、または同分野の科目を修得し、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品の品質管理または製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者などが対象です。 |
| 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可 | 営業所ごとの管理者 | 医師・歯科医師・薬剤師のほか、所定の基礎講習の修了者、医療機器製造販売業の総括製造販売責任者や製造業の責任技術者の要件を満たす者などが、同等以上の知識経験を有する者として認められています。 |
責任者のほか、申請者・役員の欠格事由
責任者の要件とは別に、申請者（法人の場合は、薬事に関する業務に責任を有する役員）が、薬機法で定める欠格事由に該当しないことも必要です（薬機法第5条第3号など）。
たとえば、許可・登録を取り消されてから3年を経過していない場合、拘禁刑以上の刑に処せられ、その執行を終わり、または執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない場合、薬事関係法令に違反し、違反行為の日から2年を経過していない場合などが挙げられます。このほか、法令で定める事由があります。
社内に要件を満たす方がいない場合
責任者の要件は、許可・登録の区分や、施設ごとの役割によって異なります。社内に該当する方がいない場合は、要件を満たす体制を整える方法も含めて、事業計画に合わせて確認します。
責任者は、設置するだけでなく、施設での勤務や管理の実態を示せることも求められます。許可・登録の申請前に、体制を整理しておくことが重要です。
なお、当事務所は人材の紹介は行っておりません。
参考にした公的情報
責任者の資格要件は、法令・通知の改正により変わることがあります。申請前に、最新の要件を管轄行政機関で確認します。
Requirement Check
行いたい業務から、必要な要件を確認
倉庫会社が行う業務を選ぶと、検討する許可・登録と、人的要件・場所の要件が表示されます。目安として使い、実際の判断は個別に確認します。
STEP 1行いたい業務を選ぶ
STEP 2必要な許可・登録と要件
上の業務を選ぶと、ここに結果が表示されます。
取得を検討する許可・登録
化粧品・医薬部外品の「保管のみを行う製造所」の登録
- 人的要件
- 責任技術者を置きます。医薬部外品は、薬学・化学の専門課程を修了した者、科目を修得し製造に関する業務に3年以上従事した者などが対象です（施行規則第91条の2）。化粧品の資格は個別に確認します。
- 場所・設備の要件
- 製造業許可のような構造設備の個別要件は適用されませんが、製品を衛生的かつ安全に保管できる場所かどうかを確認します。
- 注意
- 市場へ出荷する製造所での最終製品の保管は、この登録の対象外です（他の製造所へ出荷する製品を除く）。製造工程の途中の保管か、出荷する製造所での保管かは、施設ごとに個別に確認し、後者の場合は包装・表示・保管区分の許可を検討します。
取得を検討する許可・登録
化粧品製造業許可／医薬部外品製造業許可（包装・表示・保管区分）
- 人的要件
- 責任技術者を置きます。化粧品は施行規則第91条第2項、医薬部外品は同第1項が根拠です。医薬部外品の区分によっては、薬剤師が必要となる場合があります（個別に確認）。
- 場所・設備の要件
- 化粧品の場合、保管のための構造・設備、作業に支障のない面積、試験検査に必要な設備（他の検査機関の利用も可）が求められます（薬局等構造設備規則第13条の2で準用する第10条）。医薬部外品は、区分に応じた基準を個別に確認します。
- 注意
- 取扱製品が化粧品か医薬部外品かで、許可の種類と要件が異なります。
取得を検討する許可・登録
化粧品製造業許可／医薬部外品製造業許可（一般区分など）
- 人的要件
- 責任技術者を置きます。要件は、取り扱う製品と区分によって異なります（施行規則第91条）。
- 場所・設備の要件
- 化粧品の一般区分では、製造に必要な設備・器具、換気がよく清潔で居住場所と区別された作業所、防じん・防虫・防そ設備、廃水・廃棄物の処理設備、貯蔵設備、試験検査設備などが求められます（薬局等構造設備規則第13条）。医薬部外品は、区分（一般・無菌など）に応じた基準を個別に確認します。
- 注意
- 倉庫業の延長ではなく、製造業としての構造設備・体制が必要になります。
取得を検討する許可・登録
化粧品製造販売業許可／医薬部外品製造販売業許可
- 人的要件
- 総括製造販売責任者・品質保証責任者・安全管理責任者を置きます。総括製造販売責任者の資格要件は、化粧品と医薬部外品で異なります（施行規則第85条の2）。
- 場所・設備の要件
- 製造所のような構造設備ではなく、品質管理・製造販売後安全管理の業務を行う事務所を確保します。製造は、許可を持つ製造所に委託する形になります。
- 注意
- 物流業務を受託するだけであれば、通常は、この許可を取得する必要はありません。自社が製造販売業者として製品を市場に流通させる場合に検討する許可です。
取得を検討する許可・登録
医療機器製造業登録
- 人的要件
- 製造所ごとに責任技術者を置きます（施行規則第114条の53）。要件は、製造する医療機器の種類によって異なります。
- 場所・設備の要件
- 製造工程（組立て、滅菌、国内における最終製品の保管など）に応じて、登録の基準が定められています。実際に行う工程を確認したうえで整理します。
- 注意
- 包装・表示のみを行う場合は、原則として登録不要とされますが、最終製品の保管や他の工程への関与がある場合は確認が必要です。
どの場合も共通：申請者（法人は薬事に関する業務に責任を有する役員）が欠格事由に該当しないこと。責任者の要件の詳細は、上の「許可・登録ごとの人的要件」をご覧ください。
薬局等構造設備規則などの基準は、改正や、自治体ごとの運用の違いがあります。申請前に、管轄の行政機関で最新の内容を確認します。
自社の業務にどの許可・登録が関係するか、まずはご相談ください。
Possibility
許可・登録の取得を、倉庫会社が検討する理由
化粧品・医薬部外品メーカーからの物流加工受託
化粧品メーカー、医薬部外品メーカー、医療機器メーカーなど、薬機法上の製造工程を外部委託したい企業との取引を検討できます。
包装・表示・保管などの業務範囲の拡大
単純な保管・出庫に加え、許可・登録の範囲に応じた包装・表示等の業務を受託できる可能性があります。
既存施設を活用した薬機法対応の物流拠点
既存施設の構造設備や人員を確認し、新たな事業領域として活用できるか検討できます。
検品・日本語表示・セット組みなど付加価値の高い作業の受託
輸入品の受入検品、日本語表示の貼付、箱詰め・セット組みなど、許可・登録の範囲内で行える作業を、保管・出荷と合わせて提案できる可能性があります。
荷主（製造販売業者）との継続的な取引関係
製造販売業者は、委託先の製造管理・品質管理を確認する立場にあります。薬機法や品質管理の手順を理解して運用できる体制は、荷主企業から信頼を得る材料になります。
輸入品・輸出品を扱う企業への提案力
薬機法上の要件を理解し、必要な体制を整備することで、荷主企業の業務委託先として提案の幅を広げられます。
化粧品など美容産業の海外展開を後押しする動きもあります。2026年10月16日には「J-Beauty（仮称）産業振興議員連盟」の設立総会が開かれ、国会議員40名超、企業・団体60名超が参加したとされています。また、経済産業省の検討会は2033年に2兆円（現地生産・販売を含む）を目標に掲げているとされています。これは、輸出や倉庫の受託業務が増えることを示すものではありません。
参考：小林史明「J-Beauty（仮称）産業振興議員連盟 設立の報告」／林芳正「Jビューティー産業振興議員連盟（仮称）を設立」
許可・登録の取得と、受注や収益の増加は別の問題です。取得によって取引や利益が保証されるわけではありません。
Before You Apply
許可取得前に確認すること
許可・登録の区分によって、必要な設備・責任者・品質管理体制が異なります。申請前の確認が重要です。
- 責任者（責任技術者・総括製造販売責任者・管理者）の設置と資格
- 取り扱う製品の種類
- 倉庫内で実施する具体的な作業内容
- 包装・表示・保管等の工程の範囲
- 倉庫の構造設備・保管環境
- 責任者以外の管理体制・人員（区分によって異なります）
- 品質管理に関する手順・体制（倉庫会社が担う業務と製造販売業者が担う業務の区別）
- 既存の許可・登録の有無
- 荷主企業・製造販売業者との役割分担・契約関係
- 輸入品・国内製品・輸出専用品の別
- 国内向け・海外向けの製品仕様の違い
- 輸出先国から求められる表示・証明書類等
- 輸出者・輸入者・倉庫会社の契約上の役割分担
- 製品の市場出荷判定を行う事業者・施設
- 製造工程の開始から終了までの流れ
- 倉庫内で製品に手を加える作業の有無
- 作業を行う場所と施設の所在地
- 荷主企業との製造委託・保管委託契約の内容
- 製品の品質管理・逸脱時の対応を誰が担うか
- 輸出用製品と国内流通用製品の区分管理
- 輸出先向けの表示・包装変更を行う事業者
Support
許可の取得だけでなく、倉庫内の業務設計から確認します。
- 01取扱製品・荷主企業の業務内容の確認
- 02倉庫内で実施する作業工程の整理
- 03取扱製品・作業工程に応じた許可・登録区分の整理
- 04構造設備・人的要件（責任者の設置・資格）の確認
- 05管轄行政機関への事前相談・確認
- 06許可・登録申請書及び添付書類の作成
- 07許可・登録申請に関する手続き
- 08国内の薬機法上の輸出入関連手続きの確認
- 09輸出用製品の製造・包装・表示に関する許可・届出の要否確認
- 10必要な証明書の種類・申請先・手続きの確認
- 11許可取得に関連する管理体制・手順書の確認
当事務所では、薬機法に関する国内の許可・登録・届出等の行政手続きを中心に、事業内容に応じた手続きをサポートします。輸出先国における製品登録・認証・輸入許可、通関業務、国際輸送、製品の品質試験などは、それぞれの制度・業務を取り扱う関係機関や専門事業者による対応が必要となります。案件に応じて必要な確認事項と対応範囲を整理します。
業務内容の整理から、お気軽にご相談ください。
Flow
ご相談から申請までの流れ
- 01お問い合わせフォームまたはLINEからご連絡ください。
- 02取扱製品・業務内容の確認製品の区分、作業内容、輸出入の形態、荷主企業との役割分担などを伺います。
- 03必要な手続きの整理・お見積もり必要な許可・登録・届出と業務範囲、報酬をご案内します。
- 04ご契約・お支払い内容にご納得いただいた後、ご契約・お支払いとなります。
- 05事前相談・書類作成・申請必要書類を確認し、管轄行政機関への事前相談、書類作成、申請手続きを進めます。
正式な業務着手は、ご契約・お支払いの確認後となります。
FAQ
よくあるご質問
化粧品を倉庫で保管するだけでも製造業許可が必要ですか？
倉庫業の登録を受けていれば、薬機法上の許可は不要ですか？
保管のみを行う製造所の登録を受ければ、ラベルの貼付や表示内容の確認もできますか？
化粧品製造業許可があれば、医薬部外品も取り扱えますか？
医療機器を保管する場合、医療機器製造業登録が必要ですか？
荷主企業が製造販売業許可や製造業許可を持っていれば、倉庫会社は許可不要ですか？
倉庫会社が製造販売業許可まで取得する必要がありますか？
既存の倉庫でも化粧品製造業許可を取得できますか？
海外から輸入した化粧品を保管する場合、どのような手続きが必要ですか？
責任者などの資格者が社内にいない場合でも取得できますか？
複数の倉庫で許可・登録を取得することはできますか？
許可取得までにどのくらいの期間がかかりますか？
日本で販売している化粧品を海外へ輸出する場合や、輸出向けにラベルを貼り替える場合、許可は必要ですか？
参考：ジェトロ「化粧品を輸出する際の注意事項」
医療機器を日本から海外へ輸出する場合、どのような手続きが必要ですか？
輸出用の化粧品を保管するだけでも登録が必要ですか？
倉庫会社が輸出者になる必要がありますか？
輸出先国の認証や輸入許可も依頼できますか？
Contact
貴社の倉庫業務に必要な許可・登録を確認しませんか？
化粧品・医薬部外品・医療機器の取扱いを新たに検討されている倉庫会社・物流会社様へ。
「自社の業務に許可が必要なのか分からない」「どの許可を取得すればよいのか知りたい」といった段階からご相談いただけます。
取扱製品や倉庫内の作業内容を確認し、必要な許可・登録と取得に向けた手続きを整理します。
営業時間外にいただいたメッセージは、翌営業日以降に順次確認します。