輸入確認申請（薬監証明）の
書類作成から申請の代行まで
韓国など海外から未承認の美容医療機器等を、医師等が自分の患者の診療に用いるために輸入する場合の、輸入確認申請（旧：薬監証明）をサポートします。
行政書士に依頼するメリット
アンティア行政書士事務所では、医師ご本人へのヒアリングを行い、製品情報・輸入目的・必要書類を確認したうえで、輸入確認申請（旧：薬監証明）に必要な書類の作成から申請手続き、交付後の対応まで一貫して対応します。
法令に沿った書類作成
官公署提出書類の作成を、法律上認められた行政書士が担います。
申請内容・添付資料の確認
製品情報、輸入数量、使用目的など、申請内容と添付資料に食い違いがないかを確認し、不備を防ぎます。
守秘義務
行政書士法で、業務上知り得た秘密を守る義務が定められています。医師免許証の写しなどの大切な情報も、慎重に取り扱います。
窓口の一本化
委任を受けた範囲で、申請、地方厚生局の照会・補正への対応、輸入後の受領・管理報告書の作成と提出まで、当事務所が行います。
※報酬を得て官公署に提出する書類を業として作成できるのは、行政書士等に限られます。
有償で申請書類を作成できるのは、行政書士等に限られます
2026年1月1日に施行された改正行政書士法では、行政書士等でない者による業務制限について、「他人の依頼を受け、いかなる名目によるかを問わず報酬を得て」という文言が加えられました。
※2026年1月1日の改正は、行政書士法19条1項について、報酬の名目を問わないこと等を明確化したものです。「2026年から初めて禁止された」という意味ではありません。
輸入代行業者・販売代理店等が有償で申請書類を作成する場合は注意が必要です
行政書士等でない者が、他人の依頼を受け、報酬を得て業として官公署に提出する書類を作成することは、行政書士法第19条第1項により制限されています。
輸入確認申請の書類は、地方厚生局に提出する書類です。
「輸入代行手数料に含まれている」「コンサルティング費用として請求している」「商品代金に含まれている」といった費用の名目だけで判断されるものではありません。
厚生労働省の医薬品等輸入確認情報システム（オンライン申請システム）には、輸入者本人以外の者が申請手続きを行うための「代行者登録」が用意されています。
ただし、代行者として登録できることと、報酬を得て官公署提出書類を業として作成できることは別の問題です。
オンライン申請システムへの申請内容の入力も、書類の作成にあたります。
「代行者登録」ができることや、委任状があることだけで、行政書士ではない外部業者による有償の申請書類作成が認められるわけではありません。
対応する手続き
海外製の美容医療機器を医療機関に導入する際は、製品の種類や使用目的に応じた手続きの確認に加え、申請書類の作成や輸入後の必要な報告など、確認すべき事項があります。
輸入内容の確認
機器名・数量・輸入目的・輸入者等を確認し、必要な手続きを整理します。
輸入確認申請書類の作成
必要書類や添付資料を確認し、地方厚生局へ提出する申請書類を作成します。
地方厚生局への申請の代行
委任を受け、地方厚生局への申請を代行します。
照会・補正への対応
地方厚生局から照会や補正の依頼があった場合も対応します。
輸入確認証の交付後の対応
交付された輸入確認証の内容を確認し、必要に応じて通関業者への送付など、通関に向けた手続きをお手伝いします。
アフターフォロー
輸入後に必要となる、受領・管理報告書の作成と提出に対応します。
治療目的の輸入の4つの基本条件
① 用途制限
医師等が「自分の患者の診療」に直接使用するための輸入であることが前提となります。
② 治療上の必然性
近畿厚生局の案内では、医師等が治療に用いるために輸入する場合の申請は、治療上緊急性があり、国内に代替品が流通していない場合に限られるとされています。
輸入する品目や目的、申請区分によって、要件や必要書類は異なります。
③ 責任の帰属
医師等が自己の責任で輸入し、使用するものです。
申請内容や受領後の管理も含め、輸入者である医師等ご本人が責任を負う立場になります。
④ 転売・譲渡・貸与の禁止
国内での販売・譲渡を目的とするものではなく、他者への販売・譲渡・貸与はできません。
美容用医療機器については、他者への譲渡・販売やなりすましを防ぐため、厚生労働省の通知で次の追加の対応が定められています。
・品目の受領後に、「輸入通関後受領・管理報告書」と、海外発送元が発行する納品書を提出する
・同じ医師等と輸入代行業者・通関業者の組み合わせで繰り返し申請があり、かつ輸入確認証の返送先が輸入者本人以外の場合は、厚生局から医師等本人へ電話等による本人確認が行われる（美容用医療機器は原則全例）
※製品や輸入目的によっては、希望する手続きの対象とならない場合があります。申請の可否や輸入確認証の交付を保証するものではありません。
手続き・書類の詳細
用語や必要書類など、詳しい内容は項目を開くとご覧いただけます。
輸入確認証（旧：薬監証明）とは
輸入確認証は、いわゆる「薬監証明」のことです。
国内未承認の美容医療機器を、医師等が自己の責任で自分の患者の診療に使うために輸入する場合に、販売などを目的とした輸入ではないことを、地方厚生局に確認してもらう手続きです。
医師等が輸入する場合は、事前に地方厚生局へ輸入確認申請書等を提出して輸入確認証の交付を受け、税関への輸入申告の際に提示します。
※現在の手続名は「輸入確認申請」、交付される書類は「輸入確認証」です。「薬監証明」「薬監申請」は、旧来の呼び方です。呼び方がわからなくても、お気軽にご相談ください。
必要となる主な書類
必要となる書類は、輸入する機器や数量、輸入目的、申請方法（オンライン申請・郵送申請）によって異なります。
令和7年7月1日から、医師等が治療に用いるために輸入する場合の申請は、医薬品等輸入確認情報システムによるオンライン申請が原則となっています。
申請内容はシステム上で入力し、次の書類をPDFにして添付します。
輸入確認証は、システムからダウンロードできます。
特段の理由がない場合は、オンライン申請の利用が案内されています。
郵送で申請する場合は、次の書類を提出します。
※輸入する品目の区分によって、必要な書類が追加されることがあります。最新の案内は、近畿厚生局「医師等が治療に用いるために輸入する場合」（オンライン申請）、同（郵送申請）でご確認いただけます。
商品説明書・必要理由書とは
輸入確認申請では、「何を輸入するのか」を示す商品説明書と、「なぜ必要なのか」を示す必要理由書が中心になります。
どちらも、地方厚生局が輸入の目的や必要性を確認するための書類です。
輸入する機器がどのようなものかを説明する書類です。
品目ごとに1部ずつ作成します。
名称は、仕入書（INVOICE）の記載と合わせます。
その機器を輸入する必要がある理由を説明する書類です。
数量の根拠もあわせて記載します。
医師等が、自分の患者の診療に用いるための輸入であることを示す、申請の中心となる書類です。
※記載する項目や書き方は、輸入する物や厚生局の様式・記載要領によって異なります。内容は、医師等ご本人に確認していただいたうえで申請します。
輸入後の手続きについて
美容用医療機器では、輸入確認証の交付を受けて品目を受領した後に、次の書類の提出が必要です。
他者への譲渡・販売を防ぐため、厚生労働省の通知で求められている手続きです。
輸入通関後の受領・管理報告書
輸入した機器を受領し、管理・使用していることを報告する書類です。
海外発送元が発行する納品書の写し
輸入した品目の納品内容がわかる書類です。
※提出書類や様式は、輸入する物や厚生局の指示によって異なります。受領・管理報告書の作成と提出も承ります。最新の案内は、近畿厚生局「医師等が治療に用いるために輸入する場合」、税関「医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器等の個人輸入について」でもご確認いただけます。
誰が申請書類を作成する？
申請書類を誰が作成するのか、4つのケースで整理します。
医師・歯科医師等が、自分で申請書類を作成する
本人による対応です。
クリニックのスタッフが、院内業務として対応する
医師等から必要な権限を受け、クリニック内部の業務として対応するケースです。
行政書士に依頼して、申請書類を作成してもらう
行政書士が官公署に提出する書類を作成し、申請を代行します。
輸入代行業者・販売代理店等が、医師等から依頼を受け、輸入代行手数料を受け取る業務の一環として、官公署提出書類を作成する
行政書士法上の業務制限に注意が必要なケースです。
CASE 02とCASE 04の違いは、「院内の業務として行うか」「報酬を得て業として行うか」です。
クリニックのスタッフが、医師等から権限を受けて院内で対応するのは、院内業務です。
輸入代行業者・販売代理店等が、輸入代行手数料を受け取って行うのは、報酬を得て業として行う場合にあたり、行政書士法上の制限の対象です。
「代行者登録」や委任状は、手続上、本人以外の人が申請に関われるようにするための仕組みです。
ただし、報酬を得て業として書類を作ってよい、という許可ではありません。
オンライン申請では、システムに入力した内容が、そのまま申請書類になります。
紙の申請書を作るのと同じなので、システムへの入力も、書類の作成にあたります。
輸入代行業者・販売代理店の皆様へ
韓国など海外の美容医療機器を取り扱う輸入代行業者様・販売代理店様からもご相談いただけます。
輸入代行業者・販売代理店等が行う業務
- 海外メーカーとのやり取り
- 発注・購入手続き
- 輸送・物流
- 通関業者との調整
- 納品等
- 輸入代行手数料の受領
当事務所が行う業務
- 輸入確認申請に必要な官公署提出書類の作成
- 地方厚生局への申請の代行
- 照会・補正への対応
医師等からの直接のご依頼だけでなく、輸入代行業者様・販売代理店様からのご相談も承ります。
輸入代行業者様・販売代理店様が行う輸入・物流等の業務と、当事務所が行う官公署提出書類の作成・申請の代行を分けて対応します。
輸入代行業者様等からご紹介いただいた場合も、医師ご本人と直接お打ち合わせのうえ、契約を結びます。
申請内容や輸入目的について、医師ご本人の意思を確認したうえで手続きを進めます。
ご依頼の前に確認したいこと
「輸入代行をお願いしたから大丈夫」と考える前に、誰がどの業務を行うのかを確認しておくことが大切です。
申請書類を作成するのは誰か
地方厚生局への提出手続を誰が行うのか
誰が輸入者・申請者となるのか
費用の内容を確認する
報酬について
¥165,000~（税込）
輸入する物の種類、品目数、数量などに応じて、お見積りします。2回目以降のご依頼には、リピート割引があります。
基本報酬に含まれるもの
・医師ご本人へのヒアリング、申請前の確認
・輸入確認申請書、商品説明書、必要理由書の作成
・地方厚生局への申請の代行
・通常の照会・補正への対応
・必要な場合の、輸入後の受領・管理報告書の作成と提出
別途お見積りとなる場合
・品目数が多い場合や、追加書類が必要な場合
・追加調査や大幅な内容変更が必要な場合
・通関に向けた手続きのお手伝い（通関業者への輸入確認証の送付など。関税・輸入消費税の立替払いは行っていません）
別途かかる費用
郵送費・交通費などの実費は、別途ご負担いただきます。
※機器の購入代金、国際輸送費、関税・輸入消費税は、当事務所の報酬には含まれません。
よくあるご質問
Q1輸入確認申請は必ず必要ですか？
はい、原則として必要です。
未承認の医療機器等を、医師等が自分の患者の診療に用いるために輸入する場合は、事前に地方厚生局へ輸入確認申請を行い、交付された輸入確認証を税関への輸入申告の際に提示します。
輸入代行業者・販売代理店がこの申請をサポートするケースもあり、医師ご自身が手続きの存在を意識していないこともあります。
必要書類や要件は、機器の種類・数量・輸入目的によって変わります。
申請が必要かどうか迷う段階でも、機器名などをお知らせください。
必要に応じて地方厚生局に確認しながら、進め方をご案内します。
Q2クリニックのスタッフが申請書類を作ってもいいですか？
クリニックのスタッフが、医師等から必要な権限を受けて、院内業務として作成することは可能です。
一方で、外部の輸入代行業者・販売代理店等が、他人から依頼を受けて報酬を得て業として官公署提出書類を作成することは、行政書士法第19条第1項により制限されています。
外部に依頼する場合は、行政書士等に依頼する必要があります。
Q3輸入代行業者から依頼できますか？
はい、輸入代行業者様・販売代理店様からのご相談も承ります。
輸入代行業者様等からご紹介いただいた場合も、医師ご本人と直接お打ち合わせのうえ、契約を結びます。
申請内容や輸入目的について、医師ご本人の意思を確認したうえで手続きを進めます。
海外メーカーとのやり取り、発注、輸送、通関業者との調整などは業者様に、輸入確認申請に必要な書類の作成と地方厚生局への申請の代行は当事務所に、と役割を分けて対応します。
申請者・輸入者は医師等ご本人ですので、申請内容については医師等ご本人にも確認していただきます。
同じ医師等と業者様の組み合わせで繰り返し申請し、輸入確認証の返送先が業者様などの場合は、厚生局から医師等ご本人へ電話等で確認が入ることがあります。
Q4「代行者登録」があるなら、輸入代行業者でも申請できますか？
オンライン申請システム上で代行者として登録することはできますが、それだけで、報酬を得て申請書類を作成できるようになるわけではありません。
行政書士ではない業者が、報酬を得て業として官公署提出書類を作成することは、行政書士法上の制限の対象です。
オンライン申請システムへの申請内容の入力も、書類の作成にあたります。
そのため、代行者として入力して申請することも、報酬を得て業として行えば制限の対象です。
「代行者登録」や委任状があるかどうかとは別の問題として扱われます。
詳しくは「誰が申請書類を作成する？」をご覧ください。
Q5通関もお願いできますか？
通関申告そのものは、通関業者ではない当事務所ではお引き受けできません。
Q6韓国から美容医療機器を輸入するには、まず何をすればいいですか？
まず、製品情報や輸入目的を確認します。
輸入確認申請が必要かどうかは、必要に応じて地方厚生局に確認します。
次の内容を、分かる範囲でお知らせください。
・機器名、メーカー、仕様
・仕様がわかる資料（カタログ、仕様書など）
・数量
・輸入目的、使用する診療の内容
・輸入者となる医師等
Q7料金はどのくらいかかりますか？
輸入確認申請一式は、初回¥165,000~（税込）です。
ヒアリング、書類の作成、申請の代行、通常の照会・補正への対応、必要な場合の輸入後の受領・管理報告書の作成と提出を含みます。
2回目以降のご依頼には、リピート割引があります。
品目数が多い場合や、追加書類・追加調査が必要な場合、通関に向けた手続きのお手伝いは、別途お見積りです。
Q8申請から交付まで、どのくらいかかりますか？
厚生局の審査状況や、照会・補正の有無によって変わるため、一律の日数はお約束できません。
書類に不備や不足があると、その分時間がかかります。
輸入の予定日が決まっている場合は、その日程をお知らせください。
期日から逆算して、書類の準備や申請のスケジュールをご案内します。
Q9購入する機器がまだ決まっていなくても相談できますか？
はい、型番や数量が決まっていない段階でもご相談いただけます。
申請までに何を準備すればよいか（仕入書、商品説明書の資料など）を先にご案内できるため、購入を決める前の確認にもご利用いただけます。
輸入確認申請が必要かどうかは、必要に応じて地方厚生局に確認します。
Q10輸入後に提出する書類はありますか？
はい、美容用医療機器の場合は、品目を受領した後に、「輸入通関後受領・管理報告書」と、海外発送元が発行する納品書の提出が必要です。
受領・管理報告書の作成と提出も承ります。
Q11代行業者に依頼するとき、医師側で確認しておくことはありますか？
はい。
輸入確認申請の申請者・輸入者は医師等ご本人で、申請内容についてもご本人が責任を負う立場になります。
依頼する前に、次の3点を確認しておくことをおすすめします。
・申請書類を誰が作成するのか
・地方厚生局への提出手続を誰が行うのか
・支払う費用が何の対価なのか
迷う場合は、お気軽にご相談ください。
Q12「雑品」として申告すれば問題ないのでしょうか？
海外製の美容機器について、「雑品」「エステ機器」などの名目で輸入されるケースがあります。
しかし、通関時の商品名や申告上の名称だけで、薬機法上の医療機器に該当するかどうかが決まるわけではありません。
製品の構造・性能・使用目的等によって医療機器に該当する場合、本来必要な手続きを行わずに輸入すると、薬機法違反等の問題が生じるおそれがあります。
違反の内容によっては、刑事罰の対象となる場合もあります。
また、医師による個人輸入として手続きを行う場合には、実際の輸入者、輸入目的および申請内容が実態に即していることが重要です。
輸入代行業者に手続きを任せる場合も、申告内容や輸入名義が適切であるかを確認せずに進めることは避けるべきです。
当事務所では、医師ご本人へのヒアリングと製品情報の確認を行い、必要な手続きを確認します。
輸入確認申請が必要かどうかは、必要に応じて地方厚生局に確認します。
未承認の美容医療機器等の
輸入をご検討の方へ
海外から未承認の美容医療機器等を輸入する予定がある場合は、機器名、数量、輸入目的、輸入元など、分かる範囲でお知らせください。
仕様がわかる資料（カタログなど）があれば、あわせてお送りください。
自己紹介
大阪府行政書士会会員
行政書士岩田 彩花
韓国が大好きで、渡韓歴は15年以上。
日本・韓国のクリニックで複数の美容施術を受けた経験あり。
韓国でいま注目されている美容施術や美容医療機器などの情報にも日頃からアンテナを張っています。
事務所案内
大阪府大阪市中央区島之内1-2-11