化粧品（医薬部外品）製造販売業許可・製造業許可

大阪府での化粧品・医薬部外品の許可に関する窓口は、営業所の所在地によって異なります。大阪市・堺市・東大阪市は大阪府健康医療部生活衛生室薬務課、それ以外の府内の地域は管轄の保健所（薬事課）です。事前に窓口と協議しながら、書類の準備や実地調査への対応を進めます。

参照：薬事関係等の所在地・業種別申請窓口について（大阪府）

大阪府では、新規・更新申請から許可証の発行までの標準事務処理期間を、製造販売業・製造業ともに60日としています。申請の直前ではなく、許可を希望する日・許可の期限日の2〜3か月前に申請書を提出する必要があります。

参照：初めて化粧品の製造販売業・製造業の許可・登録を取得する方へ（大阪府）

化粧品製造販売業許可には、総括製造販売責任者の配置が必要です。次のいずれかに該当する方が対象で、製造販売業者での常勤が求められます。

• 薬剤師
• 高校または同等以上の学校で、薬学または化学に関する専門の課程を修了した方
• 高校または同等以上の学校で薬学または化学の科目を修得し、医薬品・医薬部外品・化粧品の品質管理または製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した方
• 厚生労働大臣が上記と同等以上の知識経験を有すると認めた方

※単位数などの取扱いは個別の確認が必要です。品質保証責任者・安全管理責任者の配置や、GQP・GVP体制、製造所の構造設備の要件もあわせて確認します。

参照：医薬品医療機器等法 第17条第1項（e-Gov法令検索）・同法施行規則 第85条の2第2項（e-Gov法令検索）／製造販売・製造に関する手続きについて（大阪府）

化粧品製造業許可では、製造所に責任技術者の配置が必要です。次のいずれかに該当する方が対象です。

• 薬剤師
• 高校または同等以上の学校で、薬学または化学に関する専門の課程を修了した方
• 高校または同等以上の学校で薬学または化学の科目を修得し、医薬品・医薬部外品・化粧品の製造に関する業務に3年以上従事した方
• 厚生労働大臣が上記と同等以上の知識経験を有すると認めた方

※製造所には、許可区分（一般／包装・表示・保管）に応じた構造設備の要件があります。保管のみを行う製造所は、許可ではなく登録になります。

参照：医薬品医療機器等法 第17条第10項（e-Gov法令検索）・同法施行規則 第91条第2項（e-Gov法令検索）／製造販売・製造に関する手続きについて（大阪府）

医薬部外品は、化粧品より要件が多くなります。主な違いは次のとおりです。

• 製造販売の承認：化粧品は製品ごとの「届出」ですが、医薬部外品は品目ごとに製造販売の「承認」が必要です（法第14条）。承認基準に当てはまる一部の品目は、都道府県知事が承認します。
• 総括製造販売責任者：化粧品と同じく薬剤師などが対象ですが、実務経験の対象となる業務が「医薬品・医薬部外品の品質管理または製造販売後安全管理」とされています。化粧品のみの経験で足りるかは、個別に確認します。
• 責任技術者：化粧品は、高校等で薬学・化学の専門課程を修了していれば、実務経験は問われません。医薬部外品は、実務経験なしで該当するには大学・高専等での専門課程の修了が必要で、高校等の場合は製造に関する業務に3年以上の従事が必要です。GMPの適用を受ける医薬部外品を製造する製造所では、薬剤師であることが必要です。
• 製造業許可の区分：化粧品の「一般」「包装・表示・保管」に加えて、医薬部外品には「無菌」の区分があります。
• GMP適合性調査：政令で定める品目では、承認申請とは別に、製造所について適合性調査の申請が必要です。
• 輸入する場合：承認と、海外の製造所の外国製造業者認定がそろったあとに輸入します。通関時に求められる書類などは、個別に確認します。

※品目の種類や製造所の状況によって、必要な手続きは異なります。個別に確認します。

参照：医薬品医療機器等法 第13条の3・第14条（e-Gov法令検索）・医薬部外品の許可・承認の手引き（愛知県）