美容医療機器等の医師個人輸入による輸入確認申請代行
未承認美容医療機器等の
医師の個人輸入手続き代行
韓国など海外から未承認の美容医療機器等を、医師等が自分の患者の診療に用いるために輸入する場合の、輸入確認申請をサポートします。
輸入確認申請が必要なケースでは、地方厚生局に提出する申請書類の作成から提出手続の代理まで行政書士が対応します。
「代行者」と「行政書士法上の業務」は別の問題です
厚生労働省の医薬品等輸入確認情報システム（オンライン申請システム）には「代行者登録」があります
医薬品等輸入確認情報システム（オンライン申請システム）では、輸入者本人以外の者が申請手続きを行うための「代行者登録」が用意されています。
ただし、オンライン申請システム上で代行者として登録できることと、行政書士法上、報酬を得て官公署提出書類を業として作成できることは別の問題です。
輸入代理店・販売代理店等が有償で申請書類を作成する場合は注意が必要です
行政書士ではない外部業者が、医師等から依頼を受け、報酬を得て、官公署に提出する申請書類を業として作成することは、行政書士の独占業務（行政書士法上の業務制限）の対象となります。
「輸入代行手数料に含まれている」「コンサルティング費用として請求している」「商品代金に含まれている」といった費用の名目だけで判断するものではありません。
また、厚生労働省のオンライン申請システム上で「代行者登録」ができることや、委任状があることだけで、行政書士ではない外部業者が報酬を得て申請書類を業として作成できることになるわけではありません。
対応する手続き
未承認の医薬品・医療機器等を、医師等が自分の患者の診療に用いるために輸入する場合は、原則として輸入確認証申請が必要です。必要書類や手続きの詳細は、輸入する物や数量、輸入目的等によって異なります。
当事務所では、必要書類の確認から申請書類の作成、地方厚生局への提出手続の代理、照会・補正への対応まで行います。
輸入内容の確認
機器名・数量・輸入目的・輸入者等を確認し、必要な手続きを整理します。
輸入確認証申請書類の作成
必要書類や添付資料を確認し、地方厚生局へ提出する申請書類を作成します。
地方厚生局への提出手続の代理
委任を受け、地方厚生局への提出手続きを代理します。
照会・補正への対応
地方厚生局から照会や補正の依頼があった場合も対応します。
輸入確認証の交付後の対応
輸入確認証が交付された場合は、その内容を確認し、その後の手続きについてご案内します。
※必要書類や手続きの詳細は、輸入する機器・数量・使用目的等によって異なります。個別の内容を確認した上でご案内します。
治療目的の輸入について
医師等が治療に用いるために未承認の医薬品・医療機器等を輸入する場合は、原則として輸入確認証申請が必要になります。実際には、輸入代理店・販売代理店がこの申請まで行っているケースが多く、医師ご自身が手続きの存在を意識していないこともあります。
自分の患者の診療に使用
医師等が自分の患者の診断・治療に使用するための輸入であることが前提となります。
治療上の必要性
治療上の緊急性があり、国内に代替品が流通していない場合など、一定の要件があります。
輸入する物・数量によって異なる
医療機器の種類や数量、輸入方法等によって必要な手続きや書類が異なります。
販売目的ではないこと
医師等が自分の患者の診療に使用するための輸入であり、国内での販売・譲渡を目的とするものではありません。
※申請が認められるかどうかや、必要書類の詳細は、輸入する機器・数量・使用目的等を確認した上で個別に判断されます。
必要となる主な書類
必要となる書類は、輸入する機器や数量、輸入目的等によって異なります。以下は一般的な申請で必要となる主な書類です。
誰が申請書類を作成する？
「代行者としてオンライン申請システムに登録できるか」と「行政書士法上、報酬を得て申請書類を業として作成できるか」は別の問題です。
医師・歯科医師等が、自分で申請書類を作成する
本人による対応です。
クリニックのスタッフが、院内業務として対応する
医師等から必要な権限を受け、クリニック内部の業務として対応するケースです。
行政書士に依頼して、申請書類を作成してもらう
行政書士が官公署に提出する書類を作成し、提出手続を代理します。
輸入代理店・販売代理店等が、医師等から依頼を受け、輸入代行手数料を受け取る業務の一環として、官公署提出書類を作成する
委任状がある場合でも、輸入代理店・販売代理店等が他人の依頼を受け、報酬を得て官公署提出書類を業として作成することについては、行政書士法上の業務制限に注意が必要です。
厚生労働省の手続上、輸入者本人以外の者が申請手続きを行う仕組みや、書類作成を委任するための手続があります。ただし、委任状があることだけで、行政書士ではない外部業者が報酬を得て官公署提出書類を業として作成できることになるわけではありません。クリニック内部の業務として行う場合と、輸入代理店・販売代理店等が輸入代行手数料を受け取って業務として行う場合は分けて考える必要があります。
輸入代行業者・代理店の皆様へ
韓国など海外の美容医療機器を取り扱う輸入代行業者・販売代理店様からもご相談いただけます。
輸入代理店・販売代理店等が行う業務
- 海外メーカーとのやり取り
- 発注・購入手続き
- 輸送・物流
- 通関業者との調整
- 納品等
- 輸入代行手数料の受領
当事務所が行う業務
- 輸入確認証申請に必要な官公署提出書類の作成
- 地方厚生局への提出手続の代理
- 照会・補正への対応
医師等からの直接のご依頼だけでなく、輸入代行業者様・代理店様からのご相談も承ります。
輸入代理店・販売代理店様が行う輸入・物流等の業務と、当事務所が行う官公署提出書類の作成・提出手続の代理を分けて対応します。
行政書士に依頼するメリット
行政書士は、官公署に提出する書類の作成に加えて、行政書士が作成できる書類について、官公署への提出手続を代理することができます。
当事務所では、「書類を作るところ」だけでなく、地方厚生局への提出手続まで一連で対応します。
申請内容の整理
輸入する機器や数量、使用目的等を確認し、必要な手続きを整理します。
官公署提出書類の作成
必要な情報を確認し、地方厚生局へ提出する書類を作成します。
提出手続の代理
委任を受け、地方厚生局への提出手続きを代理します。
照会・補正への対応
提出後の照会や補正についても、内容を確認しながら対応します。
2026年の行政書士法改正について
2026年1月1日に施行された改正行政書士法では、行政書士等でない者による業務制限について、「他人の依頼を受け、いかなる名目によるかを問わず報酬を得て」という文言が加えられました。
報酬の名目だけでは判断できません
「代行手数料」「手数料」「コンサルティング料」「商品代金」など、どのような名目で費用を受け取っているかだけで判断するものではありません。
「代行者登録」があっても別問題です
厚生労働省のオンライン申請システム上で代行者として登録できることと、行政書士法上、報酬を得て官公署提出書類を業として作成できることは別の問題です。
※2026年1月1日の改正は、行政書士法19条1項について、報酬の名目を問わないこと等を明確化したものです。「2026年から初めて禁止された」という意味ではありません。
業者に依頼する前に確認したいこと
「輸入代行をお願いしたから大丈夫」と考える前に、誰がどの業務を行うのかを確認しておくことが大切です。
申請書類を作成するのは誰か
地方厚生局への提出手続を誰が行うのか
誰が輸入者・申請者となるのか
費用の内容を確認する
よくあるご質問
Q1 輸入確認証申請は必ず必要ですか？
原則として必要です。未承認の医療機器等を、医師等が自分の患者の診療に用いるために輸入する場合は、輸入確認証申請が必要になります。必要書類や手続きの詳細は、機器の種類・数量・輸入目的等によって異なるため、個別に確認します。
Q2 クリニックのスタッフが申請書類を作ってもいいですか？
クリニックのスタッフが院内業務として対応することと、外部の業者が他人から依頼を受けて報酬を得て業として申請書類を作成することは別です。クリニック内部の業務として対応する場合と、外部業者へ依頼する場合は分けて考える必要があります。
Q3 輸入代行業者から依頼できますか？
はい。輸入代行業者様・代理店様からのご相談も承ります。ただし、輸入代理店・販売代理店様が行う輸入・物流等の業務と、当事務所が行う官公署提出書類の作成・提出手続の代理は分けて対応します。
Q4 「代行者登録」があるなら、輸入代理店でも申請できますか？
厚生労働省のオンライン申請システムには「代行者登録」の仕組みがあります。ただし、オンライン申請システム上で代行者として手続きを行えることと、行政書士法上、報酬を得て官公署提出書類を業として作成できることは別の問題です。
輸入代理店・販売代理店が医師等から依頼を受け、輸入代行手数料等の報酬を受け取る業務の一環として、申請書類を作成する場合は、委任状の有無だけでは判断できません。行政書士法上の業務制限について確認が必要です。
Q5 通関もお願いできますか？
当事務所は通関業者ではないため、税関への通関申告そのものを代行するものではありません。必要に応じて、輸入確認証申請に必要な書類の準備や関係者との確認・連絡等をサポートします。
Q6 韓国から美容医療機器を輸入したいのですが？
ご相談いただけます。機器名・メーカー・仕様・数量・輸入目的・輸入者・使用する患者等について、分かる範囲でお知らせください。輸入確認証申請が必要となるかも含めて、個別に確認します。
未承認の美容医療機器等の
輸入をご検討の方へ
海外から未承認の美容医療機器等を輸入する予定がある場合は、機器名、数量、輸入目的、輸入元など、分かる範囲でお知らせください。
輸入確認証申請が必要かどうかも含めて、個別に確認します。