化粧品製造販売業許可・美容ビジネス

申請窓口

大阪府での化粧品の許可に関する窓口は、営業所の所在地によって異なります。大阪市・堺市・東大阪市は大阪府健康医療部生活衛生室薬務課、それ以外の府内の地域は管轄の保健所（薬事課）です。事前に窓口と協議しながら、書類の準備や実地調査への対応を進めます。

参照：薬事関係等の所在地・業種別申請窓口について（大阪府）

申請までの期間

大阪府では、新規・更新申請から許可証の発行までの標準事務処理期間を、製造販売業・製造業ともに60日としています。申請の直前ではなく、許可を希望する日・許可の期限日の2〜3か月前に申請書を提出する必要があります。

参照：初めて化粧品の製造販売業・製造業の許可・登録を取得する方へ（大阪府）

事前に確認したい人的要件（製造販売業許可）

化粧品製造販売業許可には、総括製造販売責任者の配置が必要です。次のいずれかに該当する方が対象で、製造販売業者での常勤が求められます。

• 薬剤師
• 高校または同等以上の学校で、薬学または化学に関する専門の課程を修了した方
• 高校または同等以上の学校で薬学または化学の科目を修得し、医薬品・医薬部外品・化粧品の品質管理または製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した方
• 厚生労働大臣が上記と同等以上の知識経験を有すると認めた方

※単位数などの取扱いは個別の確認が必要です。品質保証責任者・安全管理責任者の配置や、GQP・GVP体制、製造所の構造設備の要件もあわせて確認します。

参照：医薬品医療機器等法 第17条第1項（e-Gov法令検索）・同法施行規則 第85条の2第2項（e-Gov法令検索）／製造販売・製造に関する手続きについて（大阪府）

事前に確認したい人的要件・設備（製造業許可）

化粧品製造業許可では、製造所に責任技術者の配置が必要です。次のいずれかに該当する方が対象です。

• 薬剤師
• 高校または同等以上の学校で、薬学または化学に関する専門の課程を修了した方
• 高校または同等以上の学校で薬学または化学の科目を修得し、医薬品・医薬部外品・化粧品の製造に関する業務に3年以上従事した方
• 厚生労働大臣が上記と同等以上の知識経験を有すると認めた方

※製造所には、許可区分（一般／包装・表示・保管）に応じた構造設備の要件があります。保管のみを行う製造所は、許可ではなく登録になります。

参照：医薬品医療機器等法 第17条第10項（e-Gov法令検索）・同法施行規則 第91条第2項（e-Gov法令検索）／製造販売・製造に関する手続きについて（大阪府）

日本法人と責任者の体制

日本国内で自社の許可を取得して販売する場合は、日本法人に常勤の総括製造販売責任者を置く必要があります。人材の確保が難しい場合は、許可を持つ日本の事業者に輸入・品質管理を委託する方法もあります。

参照：医薬品医療機器等法 第17条第1項（e-Gov法令検索）

成分と日本語ラベルの確認

韓国で流通している成分が日本の化粧品の基準に適合しているかを、輸入の前に確認します。日本語ラベルの貼付や検査・保管は、製造業の許可を持つ製造所で行う必要があります。

海外の製造所に関する届出

輸入する製品の海外の製造所について、届出が必要になる場合があります。製品ごとの届出とあわせて、手続きの全体像を整理します。

申請窓口

大阪府での化粧品の許可に関する窓口は、営業所の所在地によって異なります。大阪市・堺市・東大阪市は大阪府健康医療部生活衛生室薬務課、それ以外の府内の地域は管轄の保健所（薬事課）です。事前に窓口と協議しながら、書類の準備や実地調査への対応を進めます。

参照：薬事関係等の所在地・業種別申請窓口について（大阪府）

申請までの期間

大阪府では、新規・更新申請から許可証の発行までの標準事務処理期間を、製造販売業・製造業ともに60日としています。申請の直前ではなく、許可を希望する日・許可の期限日の2〜3か月前に申請書を提出する必要があります。

参照：初めて化粧品の製造販売業・製造業の許可・登録を取得する方へ（大阪府）

事前に確認したい人的要件（製造販売業許可）

化粧品製造販売業許可には、総括製造販売責任者の配置が必要です。次のいずれかに該当する方が対象で、製造販売業者での常勤が求められます。

• 薬剤師
• 高校または同等以上の学校で、薬学または化学に関する専門の課程を修了した方
• 高校または同等以上の学校で薬学または化学の科目を修得し、医薬品・医薬部外品・化粧品の品質管理または製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した方
• 厚生労働大臣が上記と同等以上の知識経験を有すると認めた方

※単位数などの取扱いは個別の確認が必要です。品質保証責任者・安全管理責任者の配置や、GQP・GVP体制、製造所の構造設備の要件もあわせて確認します。

参照：医薬品医療機器等法 第17条第1項（e-Gov法令検索）・同法施行規則 第85条の2第2項（e-Gov法令検索）／製造販売・製造に関する手続きについて（大阪府）

事前に確認したい人的要件・設備（製造業許可）

化粧品製造業許可では、製造所に責任技術者の配置が必要です。次のいずれかに該当する方が対象です。

• 薬剤師
• 高校または同等以上の学校で、薬学または化学に関する専門の課程を修了した方
• 高校または同等以上の学校で薬学または化学の科目を修得し、医薬品・医薬部外品・化粧品の製造に関する業務に3年以上従事した方
• 厚生労働大臣が上記と同等以上の知識経験を有すると認めた方

※製造所には、許可区分（一般／包装・表示・保管）に応じた構造設備の要件があります。保管のみを行う製造所は、許可ではなく登録になります。

参照：医薬品医療機器等法 第17条第10項（e-Gov法令検索）・同法施行規則 第91条第2項（e-Gov法令検索）／製造販売・製造に関する手続きについて（大阪府）

日本法人と責任者の体制

日本国内で自社の許可を取得して販売する場合は、日本法人に常勤の総括製造販売責任者を置く必要があります。人材の確保が難しい場合は、許可を持つ日本の事業者に輸入・品質管理を委託する方法もあります。

参照：医薬品医療機器等法 第17条第1項（e-Gov法令検索）

成分と日本語ラベルの確認

韓国で流通している成分が日本の化粧品の基準に適合しているかを、輸入の前に確認します。日本語ラベルの貼付や検査・保管は、製造業の許可を持つ製造所で行う必要があります。

海外の製造所に関する届出

輸入する製品の海外の製造所について、届出が必要になる場合があります。製品ごとの届出とあわせて、手続きの全体像を整理します。